El ciclo de vida de la gestión de la tecnología Biomédica

La tecnología ha transformado la medicina, los avances hacen que la medicina que es practicada hoy tenga gran diferencia con la practicada en siglos pasados. La nueva tecnología tiene el potencial de mejorar la calidad, la eficiencia y la seguridad de los servicios de salud. En la actualidad los dispositivos médicos no son solo unidades por sí mismas, son dispositivos que hacen parte de uno o varios sistemas.

La organización mundial de la salud propone el ciclo de vida como un marco para la política nacional de salud en relación a los equipos médicos. En este sentido ofrece una descripción del ciclo de vida desde la Investigación y Desarrollo, La adquisición por parte de los usuarios, la utilización y el desmantelamiento.

Figura: Ciclo de Vida de la Tecnología

Fuente: (Cheng & World Health Organization, 2003)

En Colombia de acuerdo al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), institución encargada de la vigilancia y control de los dispostivos médicos, divide el ciclo de vida en premercado y postmercado, donde el postmercado incorpora etapas desde la planeación, selección, adquisición, instalación, uso clínico, mantenimiento y disposición final. La evaluación de tecnologías sanitarias un componente transversal en todo el ciclo de vida.

Figura: Ciclo de Vida de la tecnología médica en Colombia

Fuente: Presentación, programa nacional de tecnovigilencia (Invima, 2010)

El propósito de este artículo es el de definir brevemente las etapas del ciclo de vida del posmercado, equivalente a las etapas de Adquisición y Utilización en el ciclo de vida de la OMS.

Evaluación de Tecnología

La Evaluación de Tecnologías es un proceso de evaluación sistemático, transparente, imparcial y sólido de una tecnología. Es un proceso multidisciplinario que resume la información clínica, económica, social y ética de una tecnología con el fin de aportar conocimiento para la ayuda a la toma de decisiones. (Kristensen, Chamova, & Hansen, 2006)

La nueva tecnología tiene el potencial de mejorar la salud de las personas, sin embargo introducir nueva tecnología puede ser un proceso sensible que podría introducir nuevos riesgos que no han sido previstos. La nueva tecnología se puede clasificar en “Conceptual” como aquella que es novedosa y recientemente se ha inventado y “Contextual” como aquella que ya está establecida, pero se introduce en un ambiente diferente. También la evaluación de tecnologías se da en diferentes niveles Micro (Doctor o paciente), Meso (Hospital y Regiones), Macro (Política pública) (Mytton et al., 2010).

En Colombia recientemente se creó el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), una corporación sin ánimo de lucro, de participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio, creado según lo estipulado en la Ley 1438 de 2011. Su misión es la de contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante la producción de información basada en evidencia, a través de la evaluación de tecnologías en salud. Sus miembros son el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, el Instituto Nacional de Salud, COLCIENCIAS, Ascofame y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas. (Insituto de Evaluación Tecnológica en Salud, 2015).

Evaluación (Selección)

Aunque la Organización Mundial de Salud define una etapa como Evaluación, en la literatura no se evidencia una definición formal de esta etapa. La literatura generalmente incorpora a la evaluación como un paso más en la Evaluación de Tecnologías. Sin embargo se puede definir algunos aspectos tales como la Evaluación Técnica y la Evaluación Clínica y Pruebas de Laboratorio (Tejada & Ibañez, 2008)  como elementos para la selección de una tecnología a adquirir.

Adquisición

Posterior a la selección de la tecnología a adquirir se define la etapa de adquisición, definida como el proceso mediante el cual se obtiene lo que se requiere, según se establece en los planes (World Health Organization, 2012b). La oferta de equipos biomédicos cada vez se vuelve más amplia y existen presiones por parte de los fabricantes, proveedores e inclusive del personal asistencial para la utilización, se encuentra estrechamente relacionada con las etapas previas y por eso es importante establecer metodologías para adquirir la tecnología que será implementada en los pacientes.

Para llevar un proceso de contratación adecuado la OMS ha definido cuatro aspectos: Calidad adecuada, cantidad adecuada, lugar adecuado y el costo adecuado, el cual se compone de varios elementos que no siempre son estimados en el momento de la adquisición y que la teoría del Iceberg nos puede indicar.

Figura: Costos Ocultos de los dispositivos médicos

Fuente: (World Health Organization, 2010)

Dado que existe presión del mercado para adquirir nueva tecnología, cada institución establece sus políticas y procedimientos para la adquisición o reposición de tecnologías, encontrándose en la literatura recomendaciones y experiencias exitosas para negociar con vendedores (Kobernick, 2013), técnicas de adquisición con una red de profesionales (Licona et al., 2009), consideraciones especiales cuando la tecnología va a ser utilizada en niños (Williams, 2009) y procedimientos genéricos como los que plantean (Angelo, 2009) y (Velásquez, 2007).

Puesta en servicio (Commissioning)

Después de que la tecnología ha sido adquirida esta se encuentra disponible para ser utilizada y un primer momento para ello se denomina Puesta en Servicio o Commissioning. La puesta en servicio es una etapa que está definida como la obtención y documentación sobre la evidencia que el equipo biomédico ha sido entregado e instalado de acuerdo a sus especificaciones y que este funciona de acuerdo a los rangos de operación definidos por el fabricante. (Dyro, 2004)

Operación

Cuando el equipo ya ha sido ingresado al servicio y este se encuentra en funcionamiento se encuentra en Operación y es en esta etapa donde se realiza la gestión del activo, y utilización por el personal de la institución.

Entrenamiento

El entrenamiento tanto al personal asistencial, como al personal técnico asegura el buen uso del dispositivo médico y promueve la seguridad del mismo. Los errores humanos son una de las causas que los dispositivos biomédicos fallen y el uso incorrecto de los dispositivos médicos conlleva aumento en los costos de mantenimiento de ellos.

El entrenamiento puede estar enfocado a todo el personal que interactúe con el dispositivo y debe ser un proceso repetitivo para garantizar que todo el personal sepa utilizar de la mejor manera una tecnología.

Mantenimiento

El mantenimiento se define como todas las acciones apropiadas con el fin de retener un equipo o restaurarlo a una condición dada. El mantenimiento es una etapa clave en el ciclo de vida con el fin de obtener todos los beneficios de los dispositivos médicos y preservar la inversión realizada en las etapas anteriores.

En la teoría del mantenimiento, este se puede clasificar en:

1. Mantenimiento Preventivo: Todas las acciones llevadas a cabo en un planeado, periódico y cronograma específico para mantener el equipo en condiciones de trabajo a través de un proceso de chequeo y reacondicionamiento.
2. Mantenimiento Correctivo: El mantenimiento o reparación no programada de dispositivos para llevarlos a un estado definido.
3. Mantenimiento Predictivo: El uso moderno de mediciones y métodos de procesos de señales para diagnosticar precisamente la condición durante la operación. (Dhillon, 2002)

Retirada del Servicio

La retirada del servicio es la etapa final del ciclo de vida, en el cual se realizan los procesos para retirar los dispositivos médicos del servicio.

Espero que este artículo pueda ilustrar un poco el proceso en el cual se desenvuelve un Ingeniero Clínico. Estaré atento a su scomentarios.

Bibliografía:

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Dhillon, B. S. (2002). Engineering maintenance: a modern approach. Boca Raton, FL: CRC Press.

Dyro, J. F. (Ed.). (2004). Clinical engineering handbook. Amsterdam ; Boston: Elsevier Academic Press.

Insituto de Evaluación Tecnológica en Salud. (2015, March 30). Qué es el IETS. Retrieved from http://www.iets.org.co/quienes-somos/Paginas/Qu%C3%A9-es-el-IETS.aspx

Kobernick, T. (2013). How to Negotiate With High-Pressure Vendors. Biomedical Instrumentation & Technology, 47(1), 36–7.

Kristensen, P. F. B., Chamova, J., & Hansen, N. W. (2006). Toward a sustainable European Network for Health Technology Assessment. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz, 49(3), 283–285. http://doi.org/10.1007/s00103-005-1229-9

Licona, F. M., Leehan, J. A., Méndez, M. C., Yuriar, S. D., Salazar, R. M., & Gilmore, A. T. (2009). Knowledge network for medical technology management in Mexico. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25(4), 564–9. http://doi.org/http://dx.doi.org/10.1017/S0266462309990341

Mytton, O. T., Velazquez, A., Banken, R., Mathew, J. L., Ikonen, T. S., Taylor, K., … Ruelas, E. (2010). Introducing new technology safely. Quality and Safety in Health Care, 19(Suppl 2), i9–i14. http://doi.org/10.1136/qshc.2009.038554

Tejada, M. C., & Ibañez, C. G. R. (2008). Evaluación técnica y clínica de tecnología biomédica en procesos de adquisición: un enfoque en evaluación de tecnologías en salud. Revista Ingeniería Biomédica, 2(4), 34–45.

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Williams, J. S. (2009). For the Kids: Managing Medical Equipment in Children’s Hospitals. Biomedical Instrumentation & Technology, 43(5), 360–7.

World Health Organization (Ed.). (2010). Medical devices: managing the mismatch: an outcome of the Priority Medical Devices project. Geneva: World Health Organization.

World Health Organization. (2012). Guía de recursos para el proceso de adquisición.